当前位置:首页 > 依法行政 > 行政处罚行政复议信息

行政复议决定书( 南 )市监复字〔2019〕126号

发布时间:2019-11-15 10:30     来源:法规科   

 

行政复议决定书

)市监复字〔2019〕126

 

申请人:李向前

被申请人:南宁市青秀区市场监督管理局

住所:南宁市金洲路34号

法定代表人:农耀国            职务:局长

 

申请人不服被申请人2019年95日作出的《关于李向前投诉广西御和堂医药有限责任公司古城店销售的牛黄粉为劣药的答复》2019年917日向本局申请行政复议。本局依法受理了该案,现已审理终结。

申请人请求:

撤销被申请人2019年9月5日作出的关于李向前投诉广西御和堂医药有限责任公司古城店销售的牛黄粉为劣药的答复》,并责令被申请人重新作出答复。

申请人称:被申请人作出的答复事实不清,适用法律错误。被申请人认为涉案违法行为属于药品标识不规范为事实不清,在《中华人民共和国药品管理法》中对经销商销售的药品出现违法行为性质的药品只有劣药或假药之分,不存在药品标识不规范的认定界限。即使被申请人认定本案属于药品标识不规范,但未作出予以罚款的行政处罚为适用法律错误。被申请人对被投诉人出现的违法行为给予警告,依法属于行政处罚,故被申请人作出不予奖励的决定违法。

被申请人称:2019年8月15日,被申请人接到原南宁市食品药品投诉举报受理中心通过系统平台转办的申请人关于广西御和堂医药有限责任公司古城店(以下称“被投诉人”)销售的牛黄粉(批号:77870201,生产厂家:北京三和药业有限公司)为劣药的投诉举报件,投诉举报件中未附有牛黄粉的检验报告。此为申请人关于该牛黄粉的第二次投诉,2019年09月05日,被申请人作出本案答复,申请人第一次投诉即关于牛黄粉涉嫌为假药的投诉进行回复。

2019年01月07日,被申请人到被投诉人的经营地址进行现场核查。现场已无牛黄粉销售,被投诉人能提供牛黄粉的进销存台帐和检验报告书。2019年3月12日、2019年4月29日,被申请人向北京通州区市场监督管理局发送关于被投诉牛黄粉的请求协助调查函。2019年4月22日、2019年6月6日,被申请人收到北京通州区市场监督管理局的复函,称“牛黄粉”(批号:77870201、批号:77870401)为北京三和药业有限公司生产,属于《山东省中药饮片炮制规范》收载的品种,《山东省中药饮片炮制规范》规定牛黄粉的性状为棕黄色或棕红色细粉。现行《药品管理法实施条例》已删除直接接触药品的包装材料和容器“需经国务院药品监督管理部门注册批准”的规定,且《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中“实施注册管理的药包材产品目录”未收录中药饮片药包材料,故牛黄粉生产用瓶子和胶塞经企业检验合格后使用符合相关规定。

申请人未提供牛黄粉的不合格检验报告,被投诉已无牛黄粉销售,未能送第三方检验机构检测,未有证据证明牛黄粉不符合药品标准规定。根据现有证据材料,牛黄粉依照《山东省中药饮片炮制规范》生产,但标签标示其生产标准为《中国药典》2015年版的行为,属于药品标识错误,不属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定的假药和按假药论处的情形,不属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款、第三款规定的劣药和按劣药论处的情形。被投诉人销售的涉案“牛黄粉”药品标识执行标准不准确,违反了《药品生产质量管理规范》附件六:中药饮片第三十三条“中药饮片……包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制”规定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《中华人民共和国药品管理法》八十六条(注:2015年4月24日修正的《中华人民共和国药品管理法》为八十五条)的规定给予处罚”,《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件”的规定,被申请人给予被投诉人行政处罚:警告。

申请人对“药品出现违法行为性质只有劣药和假药之分”的认识有误。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果……”的规定,药品检验机构的质量检验结果是药品是否能定性为假药、劣药的重要参考依据。在本案中,被投诉人能出示涉案牛黄粉的出厂检验报告书,投诉人未提供牛黄粉的不合格检验报告,被投诉已无牛黄粉销售,未能送第三方检验机构检测,未有证据证明牛黄粉不符合药品标准规定。经电话咨询北京市通州区市场监督管理局,该局认为涉案“牛黄粉”依照《山东省中药饮片炮制规范》生产,标签标示其生产标准为《中国药典》2015年版的行为,属于药品标识错误,已给予警告处罚。经查询北京市市场监督管理局公示信息,北京市通州区市场监督管理局对生产厂家北京三和药业有限公司药品包装、标签不符合规定的违法行为,给予警告的行政处罚决定。

本案未有证据证明牛黄粉涉嫌为假药、劣药,涉案牛黄粉销售数量少,被申请人未收到消费者关于服用涉案牛黄粉产生不良反应的投诉与反馈,违法情节较轻。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件”的规定对被投诉人责令改正,给予警告的行政处罚决定,对涉案产品定性准确、适用法律正确。

申请人投诉牛黄粉为假劣药,经核查,该牛黄粉不属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和四十九条第二款、第三款规定的为假药、劣药和按假药、劣药论处的情形,投诉的违法情况不属实。根据《广西壮族自治区食品药品违法行为举报奖励办法的通知》第六条第(三)项“举报情况经食品药品监督管理部门立案调查,查证属实作出行政处罚决定或者依法移送司法机关作出刑事判决的”的规定,申请人的投诉不符合上述奖励条件,故对举报奖励的请求不予支持,并答复申请人。

综上所述,被申请人根据《食品药品投诉举报管理办法》的要求对申请人反映的问题进行核查,对所反映问题的事实认定无误,处理程序及方式合法依规,请复议机关驳回申请人复议请求。

经审理查明:申请人向被申请人递交投诉举报函,举报被投诉人销售的北京三和药业有限公司生产的牛黄粉为劣药,要求被申请人予以处理并给予其奖励。涉案牛黄粉外包装标注生产厂家为北京三和药业有限公司、执行标准为《中华人民共和国药典》2015年版等信息。被申请人于2019年1月7日前往被投诉人经营场所进行现场检查,未发现涉案产品销售;经调查询问,被投诉人承认其销售过涉案产品并提供了涉案产品生产厂家营业执照、《药品生产许可证》、成品检验报告书等材料。2019年3月7日、2019年4月26,被申请人涉案产品生产地监管部门北京通州区市场监督管理局发送关于请求协查北京三和药业有限公司生产的“牛黄粉”药品相关情况的函》(青市监函〔20197号)、《关于再次协查北京三和药业有限公司生产的“牛黄粉”药品相关情况的函》(青市监函〔201957号2019年4月22日、2019年6月6日,被申请人收到北京通州区市场监督管理局的复函,称“牛黄粉”(批号:77870201、批号:77870401)为北京三和药业有限公司生产,属于《山东省中药饮片炮制规范》收载的品种,《山东省中药饮片炮制规范》规定牛黄粉的性状为棕黄色或棕红色细粉。现行《药品管理法实施条例》已删除直接接触药品的包装材料和容器“需经国务院药品监督管理部门注册批准”的规定,且《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中“实施注册管理的药包材产品目录”未收录中药饮片药包材料,故牛黄粉生产用瓶子和胶塞经企业检验合格后使用符合相关规定。2019年8月8日,被申请人对被投诉人作出《行政处罚决定书》(〈南青〉市监药〔20194号),认定涉案牛黄粉违反《药品生产质量管理规范》附件六中药饮片第三十三条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条的规定,并依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的规定,给予被投诉人警告的行政处罚。2019年9月5日,被申请人作出本案答复,申请人不服,遂申请本行政复议。

本局认为,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果”的规定,药品检验机构的质量检验结果是药品是否能定性为假药、劣药的必要证据。针对涉案牛黄粉包装标注执行标准为《中华人民共和国药典》2015年版,但实际执行标准为《山东省中药饮片炮制规范》的问题,申请人未提供牛黄粉的不合格检验报告,被投诉人已无牛黄粉销售,未能送第三方检验机构检测,被申请人无法对涉案牛黄粉是否为假药、劣药作出认定。另从涉案牛黄粉生产地市场监督管理部门北京市通州区市场监督管理局的复函看,涉案牛黄粉为中药饮片,牛黄粉是《山东省中药饮片炮制规范》2012年版收载品种。因此,被申请人认定涉案牛黄粉属药品标识不规范并对被投诉人作出警告的行政处罚并无不妥,但建议被申请人将涉案产品相关情况再次致函通报其生产地监管部门。

关于是否应该给予申请人奖励的问题,申请人投诉牛黄粉为假劣药,但最终被申请人并未认定涉案牛黄粉为假劣药,依据《广西壮族自治区食品药品违法行为举报奖励办法的通知》第条第()项最终认定的违法事实与举报事项不一致的,不予奖励”的规定,被申请人对申请人不予奖励符合规定依法应予以维持。

综上所述,根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条的规定,本局决定:

维持被申请人2019年9月5日作出的《关于李向前投诉广西御和堂医药有限责任公司古城店销售的牛黄粉为劣药的答复》。

申请人如不服本复议决定,可以自收到本复议决定之日起15日内,依法向人民法院提起行政诉讼。

 

 

2019年1112

南宁市市场监督管理局主办

地址:南宁市金湖路65号  邮编:530028  E-mail:gongshanginfo@nanning.gov.cn

桂ICP备15000808号  网站标识码:4501000001  电话:0771-5715557  传真:0771-5715557

桂公网安备 45010302000355号